医院分子筛制氧的应用
分子筛制氧是医疗机构自己通过分子筛制氧设备制造氧气直接用于临床患者治疗，目前暂没有进行GMP认证、也不需要获得药品注册号和药品生产许可证，对分子筛制氧在临床使用的监管缺失已经演变成为了多年未决的热点问题。通过分析医用分子筛制取氧气在临床上使用存在的问题，阐述了加强医用分子筛制取医用氧气管理的建议。
关键词：医用氧 氧含量 分子筛制氧 药品管理
一、医用分子筛制氧管理的相关指导文件
医用氧（medical oxygen）是指临床用于缺氧的预防和治疗的氧气，其品质应符合《中华人民共和国药典》（2010年版二部）的规定要求。按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，“医用氧”属于药品管理范畴，对医用氧的生产企业实行药品生产许可证管理，执行药品GMP认证制度。
医用氧广泛应用于临床，其质量优劣直接关系到患者的生命健康安全。为了进一步加强医用氧监管，国家食品药品监督管理局曾出台了《关于征求〈医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统〉标准及富氧空气临床适用范围意见的函》（食药监办械函[2010]564号）；《关于加强医用氧监管工作的通知》（国食药监法[2010]99号）；《关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知》（国食药监械[2010]109号）；《关于氧、氧化亚氮混合气体监督管理有关问题的批复》（国食药监注[2006]586号）；《关于医用氧经营企业监管有关问题的批复》（国食药监市[2006]440号）；《关于医用氧管理问题的复函》（食药监注函[2004]107号）；《关于医用氧气管理问题的通知》（国食药监办[2003]144号）等相关文件，伴随着每次文件的贯彻执行都会对医疗机构使用医用氧的行为，保证医用氧质量，保障患者使用医用氧的安全进行专项监督检查。
